МЕДИЦИНСКОЕ

Анализатор иммуноферментных реакций УНИПЛАН
Методика поверки

 

Настоящая инструкция по поверке распространяется на анализатор иммуноферментных реакций УНИПЛАН ТУ 9443-003-35924433-2005 (в дальнейшем - анализатор) и устанавливает методы и средства его первичной и периодической поверок.

Периодичность поверки - один год.

 

1. ОПЕРАЦИИ И СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

При проведении поверки должны быть выполнены следующие операции и применены средства поверки с характеристиками, указанными в табл.1.1.

 

Таблица 1.1

ПРИМЕЧАНИЕ: допускается применение других средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью и аттестованных в установленном порядке.

 

2. УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ, ПОДГОТОВКА К НЕЙ И ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

1.1.            При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:
                   температура окружающего воздуха, °С                            15 ¸ 25;
                   относительная влажность, %, не более                               80;
                   атмосферное давление, кПа                                             84 ¸ 106;
                                                              мм рт.ст.                                 630 ¸ 795;
                   напряжение питания, В  220 ± 22;
                   частота, Гц                                                                           50 ± 1.

1.2.            Эксплуатация анализатора и средств измерений при поверке должна осуществляться в соответствии с эксплуатационной документацией на них.

1.3.            При подготовке и проведении поверки должно быть обеспечено соблюдение требований безопасности, указанных в соответствующих разделах эксплуатационной документации на анализатор и средства измерений.

 

3. ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

1.4.            Внешний осмотр

При внешнем осмотре должно быть установлено соответствие анализатора следующим требованиям:

–        анализатор должен быть укомплектован в соответствии с требованиями эксплуатационной документации;

–        анализатор не должен иметь на наружной поверхности царапин, вмятин, повреждений регулировочных и соединительных элементов, нарушающих работу анализатора.

ПРИМЕЧАНИЕ: допускается проводить периодическую поверку при неполной комплектности ЗИП.

1.5.            Опробование

1.5.1.      Проверить наличие светофильтра с маркировкой 450 нм. Подключить анализатор к сети переменного тока и переключить клавишу включения СЕТЬ в положение “включено”.

При нормальном включении прибор автоматически тестируется и калибруется, при этом на индикаторе высвечивается надпись «Осталось ..... сек». После появления надписи в верхней части индикатора «Текущая тест-система» анализатор готов к работе.

1.5.2.      Выйти в главное меню и войти в меню «Поверка и настройка прибора». Войти в подменю «Поверка прибора».

1.5.3.      Выбрать окно «Настройка метода». Проверить и при необходимости откорректировать значения ОП контрольных светофильтров. Вернуться в предыдущее подменю.

1.5.4.      Присоединить кабель принтера к анализатору, вставить сетевой шнур принтера в сетевую розетку и включить принтер. Вставить лист бумаги в соответствии с эксплуатационной документацией на принтер и нажать клавишу "Пуск" на панели управления анализатора не устанавливая планшета или оправки со светофильтрами. В полученной после опробования распечатке все значения по всем лункам должны быть нулевыми.

1.6.            Определение метрологических характеристик. Определение диапазона измерений оптической плотности, систематической и случайной составляющих основной погрешности анализатора.

1.6.1.      Определение метрологических характеристик анализатора производить измерением оптической плотности образцовых светофильтров из наборов КСП-01УВ и КСП-01В³/₄ в диапазоне оптической плотности от 0,000 до 4,000 Б.

1.6.2.      Установить образцовые светофильтры из наборов в оправку в порядке возрастания ОП. Оправку со светофильтрами установить в отсек плашкодержателя.

1.6.3.      Произвести измерение плотности нажатием клавиши “Пуск” на панели управления. Система управления автоматически произведет измерение плотности и выведет результат на печать.

1.6.4.      Рассчитать значение систематической составляющей основной погрешности для образцовых светофильтров диапазона 0,000 ¸ 0,300 Б по формуле

 

Dos = D - Doc (3.1)

 

где  Dos - систематическая составляющая основной погрешности, Б;

D  - среднее арифметическое значение показаний анализатора, Б,

 

   (3.2)

 

Di - единичное показание анализатора;

Dос - значение оптической плотности образцового светофильтра, указанное в свидетельстве об аттестации (поверке).

1.6.5.      Рассчитать значение систематической составляющей основной погрешности для образцовых светофильтров диапазона 0,300 ¸ 4,000 Б по формуле

 

(Dos)отн=100*Dos/D oc, %    (3.3)

 

1.6.6.      Рассчитать значение среднего квадратического отклонения случайной составляющей основной абсолютной погрешности анализатора для диапазона 0,000 ¸ 0,700 Б по формуле

         (3.4)

 

где s[Do] - оценка среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности;  n - число измерений, равное пяти.

В диапазоне измерений оптической плотности от 0,700 ¸ 3,500 Б нормируется относительное значение среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности s[Do]_отн, которое рассчитывается по формуле

 

 (3.5)

 

1.6.7.      Для автоматизации поверки анализатора может использоваться программа автоматического расчета результатов измерений оптической плотности образцовых светофильтров и погрешности измерений.

1.6.8.      По окончании поверки выключить анализатор.

1.6.9.      Анализатор считать выдержавшим поверку, если для всех светофильтров значения составляющих погрешности анализатора, рассчитанные по формулам (3.1), (3.3), (3.4), (3.5) для диапазона 0.000 – 3.500 Б, не превышают предельных значений, равных:

В диапазоне измерений оптической плотности от 0.000 до 0.300 Б:

значение D_os должно быть не более ± 0.007 Б;

В диапазоне измерений оптической плотности от 0.300 до 3.500 Б:

значение (D_os)_отн должно быть не более ± 3 %;

В диапазоне измерений оптической плотности от 0.000 до 0.700 Б:

значение s[D] должно быть не более 0.001 Б;

В диапазоне измерений оптической плотности от 0.700 до 3.500 Б:

значение s[D_o]_отн должно быть не более 0.15 %;

 

4. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

1.7.            Положительные результаты поверки анализатора должны быть оформлены выдачей свидетельства о поверке по установленной форме в соответствии с ПР50.2.006.

1.8.            Результаты поверки следует оформить записью в разделе паспорта ПОВЕРКА инструкции по эксплуатации.

1.9.            Анализаторы, не удовлетворяющие требованиям настоящей инструкции, а также анализаторы, имеющие неисправности, признаются непригодными и к применению не допускаются.

1.10.        Повторная поверка производится после устранения замечаний, отмеченных поверителем, и внесения соответствующей записи в раздел паспорта ПОВЕРКА.

1.11.        Результаты измерений при поверке записывают в  протокол по форме приложения 1.

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ПРОТОКОЛ N       от                  20    г.

поверки анализатора иммуноферментных реакций УНИПЛАН,

принадлежащего__________________________________________________________________

1. Условия поверки нормальные

2. Средства поверки_______________________________________________________________

                                            (тип и номер набора образцовых средств, погрешность поверки)

3. Внешний осмотр_______________________________________________________________

4. Опробование__________________________________________________________________

5. Определение диапазона измерений оптической плотности, систематической и случайной составляющих основной погрешности анализатора

 

Систематическая составляющая основной погрешности________________________________

Случайная составляющая основной погрешности______________________________________

Заключение по результатам поверки: анализатор признан пригодным (непригодным) к применению        

                                                                                (указать причину)

Произведена запись в паспорте от                      20   г.

Поверку проводил_________________________                  ______________________________

                                                   (подпись)                                                      (фамилия)